Sicherheit und Vertrauen für die digitale Medizin

Unsere Mission.

Die Digitalisierung in der Medizin und damit verbunden auch die Etablierung von digitalen Gesundheitsanwendungen schreiten immer weiter voran. Qualität, Evaluation und Regulierung sind dabei die wesentlichen Begleiter der Entwicklung, um die Sicherheit und das notwendige Vertrauen im Gesundheitssystem herzustellen. QuR.digital berät und unterstützt mit standardisierten und agilen Methodiken sowie Prozessbegleitungen die rechtssichere und nachhaltige Produktentwicklung. Von der Idee bis zu gesetzlichen Erstattung sichert QuR.digital jeder digitalen Anwendung in der Medizin die Verkehrsfähigkeit und die Einhaltung der Regulationsverfahren.

Unser Angebot.

Zertifizierung

> Zertifizierungsbegleitung für digitale Gesundheitsanwendungen (diGA) hin zum Medizinprodukt (Risikoklasse I)

> Zertifizierungsbegleitung für digitale Gesundheitsanwendungen (diGA) hin zum Medizinprodukt (Risikoklassen IIa)

> Zertifizierungsbegleitung für die Erlangung des BiM-Siegels "Qualitätsprodukte Internetmedizin"

> Zertifizierungsbegleitung für digitale Gesundheitsanwendungen (diGA) hin zum Präventionsprodukt nach § 20 SGB V

Datenschutz

> Begleitung der Prozessentwicklung und Bescheinigung der Unbedenklichkeit im Rahmen aller datenschutzrechtlichen Anforderungen nach der DSGVO.

> Prüfung und Optimierung aller relevanten Datenverarbeitungsschritte, Dokumentationen, Sicherheitsanforderungen, Rollen und Risikoabläufe.

> Entwicklung und Begleitung von Datenschutzkonzepten mit Bezug zu Gesundheitsdaten.

Evidenz/Erstattung

> Entwicklung von Evaluationskonzepten zwecks Nachweis eines positiven Versorgungseffektes im Hinblick auf die Herstellung der Erstattungsfähigkeit der digitalen Gesundheitsanwendung (diGA).

> Sicherstellung hoher Qualitätsstandards durch die Einbindung namenhafter Partner in den Bereichen der Studienleistung und Versorgungsforschung.

> Unterstützung bei den Preisverhandlungen mit allen maßgeblichen Akteueren der Gesundheitswirtschaft.