QuR.digital

Sicherheit und Vertrauen für die digitale Medizin

Unser Ziel.

Die Digitalisierung in der Medizin und damit verbunden auch die Etablierung von digitalen Gesundheitsanwendungen schreiten immer weiter voran. Qualität, Evaluation und Regulierung sind dabei die wesentlichen Begleiter der Entwicklung, um die Sicherheit und das notwendige Vertrauen im Gesundheitssystem herzustellen. QuR.digital berät und unterstützt mit standardisierten und agilen Methodiken und Prozessbegleitungen die rechtssichere und nachhaltige Produktentwicklung. Von der Idee bis zu gesetzlichen Erstattung sichert QuR.digital jeder digitalen Anwendung in der Medizin die Verkehrsfähigkeit und die Einhaltung der Regulationsverfahren.

Unser Angebot.

Zertifizierung

→ Zertifizierungsbegleitung von digitalen Anwendungen als Medizinprodukt (Klasse I)

→ Zertifizierungsbegleitung von digitalen Anwendungen als Medizinprodukt (Klasse IIa)

→ Zertifizierungsbegleitung für das BiM-Siegel "Qualitätsprodukt Internetmedizin"

→ Zertifizierungsbegleitung im Rahmen von § 20 SGB V (Prävention)

Datenschutz

→ Begleitung der Prozessentwicklung und Bescheinigung der Unbedenklichtkeit im Rahmen aller datenschutzrechtlichen Anforderungen nach der DSGVO

→ Prüfung und Optimierung aller relevanten Datenverarbeitungsschritte, Dokumentationen, Sicherheitsanforderungen, Rollen und Risikoabläufe

→ Entwicklung und Begleitung von Datenschutzkonzepten mit Bezug zu Gesundheitsdaten

→ Ausgabe des Zertifikats "DSGVO-konform"

Evidenz

→ Studien und Evaluationen für Medizinprodukte der Risikoklassen I und IIa und Selektivverträge mit Krankenkassen

→ Entwicklung von Studienkonzepten zur Evaluation von digitalen Produkten

→ Anwendung des eigens hierfür entwickelten Digital-Aktiv-Studie

→ Einbindung von Partnern in den Bereichen Studienleistungen und Versorgungsforschung