QuR.digital

Ihr Weg zur Klasse I.

Um die Verkehrsfähigkeit von Gesundheits-Apps und anderen Produkten der digitalen Medizin innerhalb der EU auch in Zukunft nachhaltig gewährleisten zu können, ist eine Zulassung als Medizinprodukt praktisch unausweichlich geworden. Durch eine enge Kooperation mit dem Bundesverband Internetmedizin (BiM) und den zuständigen Aufsichtsbehörden konnte QuR.digital auf diesem Gebiet bereits weitreichende Erfahrungen sammeln von denen Sie nunmehr profitieren können. Gemeinsam mit unseren Partner führt QuR.digital Sie sicher und zielstrebig durch den Prozess der Selbstzertifizierung.

1. Schritt:

Produktanalyse

Produkte ohne systemische Risiken, die weder Informationen für Diagnose oder Therapie liefern, werden in aller Regel der Risikoklasse I zugeordnet. Maßgeblich für diese Einordnung sind die Regelungen des Medizinprodukterechts und damit in Zukunft insbesondere die Medical Device Regulation (MDR). Wir analysieren Ihr Produkt und zeigen Ihnen Möglichkeiten auf, wie Sie Ihr Produkt bestmöglich im rechtlichen Rahmen positionieren können. 

2. Schritt:

Zertifizierungsbegleitung

Auf Grundlage der abgeschlossenen Produktanalyse begleitet QuR.digital Sie durch den gesamten Prozess der Selbstzertifizierung von der Erstellung der Zweckbestimmung bis hin zur Anmeldung Ihres Produktes beim DIMDI. Gemeinsam mit unseren Partnern  unterstützt QuR.digital die Zertifizierung so umfassend, dass im Ergebnis eine nachhaltige Verkehrsfähigkeit als Medizinprodukt der Risikoklasse I gewährleistet werden kann.

3. Schritt:

BiM-Siegel

In Zusammenarbeit und im Auftrag vom Bundesverband Internetmedizin (BiM) bietet Ihnen QuR.digital zusätzlich die Möglichkeit, sich unter dem von BiM herausgegebenen Siegel "Qualitätsprodukt Internetmedizin" zu zertifizieren. Heben Sie sich von Ihren Konkurrenten ab und weisen Sie durch die Erfüllung zusätzlicher Anforderungen an Qualität und Sicherheit Ihres Produktes einen besonders hohen Qualitätsstandard aus.

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