QuR.digital

Ihr Weg zur Klasse IIa.

Um die Verkehrsfähigkeit von Gesundheits-Apps und anderen Produkten der digitalen Medizin innerhalb der EU auch in Zukunft nachhaltig gewährleisten zu können, ist eine Zulassung als Medizinprodukt praktisch unausweichlich geworden. An den Zertifizierungsprozess nach Risikoklasse IIa sind dabei grundsätzlich dieselben Anforderungen, wie an die Zertifizierung nach Risikoklasse I zu stellen. Allerdings ist die Einschaltung einer Benannte Stelle nunmehr zwingend erforderlich und insbesondere im Rahmen der klinischen Bewertung sind deutlich gesteigerte Anforderungen zu erfüllen. Gemeinsam mit unseren Partnern führt QuR.digital Sie sicher und zielstrebig durch den Prozess der Zertifizierung.

1. Schritt:

Produktanalyse

Produkte mit systemischen Risiken, die Informationen für Diagnose oder Therapie liefern, werden in aller Regel der Risikoklasse IIa zugeordnet. Maßgeblich für diese Einordnung sind die Regelungen des Medizinprodukterechts und damit in Zukunft insbesondere die Medical Device Regulation (MDR). Wir analysieren Ihr Produkt und zeigen Ihnen Möglichkeiten auf, wie Sie Ihr Produkt bestmöglich im rechtlichen Rahmen positionieren können. 

2. Schritt:

Zertifizierungsbegleitung

Auf Grundlage der abgeschlossenen Produktanalyse begleitet QuR.digital Sie durch den gesamten Prozess der Zertifizierung von der Erstellung der Zweckbestimmung bis hin zum Konformitätsverfahren durch eine benannte Stelle. Gemeinsam mit unseren Partnern  unterstützt QuR.digital die Zertifizierung so umfassend, dass im Ergebnis eine nachhaltige Verkehrsfähigkeit als Medizinprodukt der Risikoklasse IIa gewährleistet werden kann.

3. Schritt:

Klinischen Bewertung

Im Rahmen der Zertifizierung nach Risikoklasse IIa werden insbesondere an die klinische Bewertung Ihres Produktes deutlich gesteigerte Anforderungen gestellt. QuR.digital kann Sie bei der Erfüllung dieser Anforderungen mit der "Digital-Aktiv-Studie" (DAS) unterstützen. Mehr Informationen zur Digital-Aktiv-Studie finden Sie hier.