BRANCHEN
Regulatorik, zugeschnitten auf Ihre Branche.
Die regulatorischen Anforderungen unterscheiden sich je nach Produkt, Markt und Kundengruppe erheblich. Wir kennen die Besonderheiten Ihrer Branche — und beraten entsprechend.
Erstgespräch vereinbarenSOFTWARE-MEDIZINPRODUKTE
SaMD, DiGA, MDSW und Embedded Software.
Ihr Medizinprodukt ist Software — oder enthält Software als wesentlichen Bestandteil. Wir kennen die regulatorischen Besonderheiten von SaMD, DiGA und MDSW und wissen, wie agile Entwicklung und MDR zusammenpassen.
Mehr erfahren →PHYSISCHE MEDIZINPRODUKTE
Hardware, Implantate, IVD und kombinierte Produkte.
Ob Diagnostikgerät, Implantat oder Laborausrüstung — physische Medizinprodukte haben eigene regulatorische Anforderungen an Biokompatibilität, Sterilisation, Verpackung und Lieferantenmanagement.
Mehr erfahren →HEALTH-SOFTWARE
KIS, PVS, eHealth-Plattformen und Wellness-Apps.
Nicht jede Gesundheits-Software ist ein Medizinprodukt. Aber auch ohne CE-Kennzeichnung gelten Anforderungen an Informationssicherheit, Datenschutz und Interoperabilität — und die Abgrenzung zur MDR ist oft schwieriger als gedacht.
Mehr erfahren →PHARMA & BIOTECH
Companion Diagnostics, Digital Therapeutics und klinische Software.
An der Schnittstelle von Pharma und Medizintechnik entstehen Produkte, die unter zwei Regelwelten fallen. Wir helfen, die MDR-Anforderungen für Ihre Companion Diagnostics, DTx oder klinische Software zu navigieren.
Mehr erfahren →KRANKENHÄUSER, KLINIKEN & PRAXEN
Informationssicherheit und Datenschutz im klinischen Betrieb.
Krankenhäuser und Kliniken verarbeiten täglich große Mengen sensibler Patientendaten. ISO 27001, C5 und DSGVO sind keine Kür mehr — sondern zunehmend gesetzliche Pflicht und Voraussetzung für Digitalisierungsprojekte.
Mehr erfahren →STARTUPS, INVESTOREN & ZULIEFERER
Regulatorische Roadmaps, Due Diligence und Lieferantenqualifizierung.
Startups brauchen eine klare regulatorische Strategie, bevor sie Geld und Zeit investieren. Investoren brauchen Gewissheit, dass das Regulatory auf einem soliden Fundament steht. Zulieferer brauchen den Nachweis, dass sie die Anforderungen ihrer Kunden erfüllen.
Mehr erfahren →Ihre Branche ist nicht dabei?
Regulatorische Anforderungen lassen sich nicht immer in Branchenschubladen einordnen. Sprechen Sie uns an — im Erstgespräch klären wir, ob und wie wir Ihnen helfen können.
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