Pharma MedTech CE

PHARMA & BIOTECH

An der Schnittstelle von Pharma und Medizintechnik.

Companion Diagnostics, Digital Therapeutics, klinische Software und Kombinationsprodukte — wenn Pharma auf Medizintechnik trifft, greifen zwei Regelwelten gleichzeitig. Wir helfen, die MDR-Anforderungen in diesem Kontext zu navigieren.

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DIE HERAUSFORDERUNG

Zwei Regelwelten, ein Produkt.

Pharma- und Biotech-Unternehmen kennen die Arzneimittel-Regulatorik in- und auswendig. Aber wenn das eigene Produkt ein Medizinprodukt enthält oder darauf angewiesen ist — als Companion Diagnostic, als Digital Therapeutic oder als klinische Software — gelten plötzlich zusätzliche Anforderungen, die aus einer anderen regulatorischen Welt stammen.

Companion Diagnostics unter der MDR

Ein Companion Diagnostic ist ein IVD — und fällt unter die IVDR, nicht unter die Arzneimittel-Regulatorik. Das bedeutet: eigene Klassifizierung, eigene Technische Dokumentation, eigene Konformitätsbewertung. Pharma-Unternehmen, die darin keine Erfahrung haben, stehen vor einer steilen Lernkurve — oder brauchen einen Partner, der die IVD-Seite abdeckt.

Digital Therapeutics — Medizinprodukt oder nicht?

Digitale Therapeutika (DTx) sind Software-Anwendungen, die therapeutische Interventionen liefern. Wenn sie eine medizinische Zweckbestimmung haben — und die meisten haben das — fallen sie unter die MDR als Software-Medizinprodukt. Die regulatorischen Anforderungen sind dieselben wie für jedes andere SaMD, aber der Pharma-Kontext bringt eigene Erwartungen an klinische Evidenz und Erstattung mit.

Klinische Software in Studienumgebungen

Software, die in klinischen Studien eingesetzt wird — für Datenerfassung, Bildgebung, Auswertung oder Entscheidungsunterstützung — kann unter die MDR fallen, wenn sie eine eigenständige medizinische Zweckbestimmung hat. Die Abgrenzung zu reinen Forschungstools ist nicht immer offensichtlich und hat unmittelbare Konsequenzen für den Zulassungsaufwand.

Interne RA-Teams kennen die MDR-Seite nicht

Die Regulatory-Affairs-Abteilungen von Pharma-Unternehmen sind auf Arzneimittel spezialisiert — AMG, EU-Zulassungsverfahren, GMP. Die MDR-Welt funktioniert fundamental anders: andere Behörden, andere Normen, andere Terminologie. Dieses Wissen intern aufzubauen dauert Jahre. Externe Unterstützung schließt die Lücke sofort.

WAS WIR FÜR SIE TUN

Die MDR-Seite Ihrer Produkte — von Experten, die beide Welten verstehen.

Wir sind keine Pharma-Berater — das sind Sie selbst oder Ihre bestehenden Partner. Was wir mitbringen, ist tiefe Expertise in der Medizinprodukte-Regulatorik: MDR, IVDR, ISO 13485, klinische Bewertung und CE-Zertifizierung.

Wir ergänzen Ihr bestehendes Regulatory-Team um genau die Kompetenz, die für Companion Diagnostics, DTx und klinische Software nötig ist — ohne dass Sie intern eine komplette MDR-Abteilung aufbauen müssen.

Ihre Pharma-Expertise.
Unsere MDR-Kompetenz.
01

Qualifizierung & Klassifizierung

Ist Ihr Produkt ein Medizinprodukt nach MDR oder ein IVD nach IVDR? In welche Risikoklasse fällt es? Wir klären die Zweckbestimmung, analysieren die Abgrenzung zur Arzneimittel-Regulatorik und dokumentieren die Entscheidung nachvollziehbar — als Grundlage für Ihre interne Entscheidungsfindung und die weitere Planung.

02

Regulatorische Strategie & Roadmap

Auf Basis der Klassifizierung erstellen wir eine MDR/IVDR-Roadmap, die sich in Ihren bestehenden Produktentwicklungs- und Zulassungsprozess integriert. Abgestimmt mit Ihrem RA-Team und Ihren Timelines — nicht als Paralleluniversum.

03

Technische Dokumentation & Klinische Bewertung

TechDoku nach MDR/IVDR Anhang II und III, klinische Bewertung (CER) oder Leistungsbewertung (PER). Für Companion Diagnostics besonders relevant: die Verknüpfung der klinischen Evidenz zwischen dem IVD und dem zugehörigen Arzneimittel.

04

QMS & ISMS

Aufbau oder Erweiterung Ihres QMS um die Medizinprodukte-Anforderungen nach ISO 13485. Für DTx und klinische Software zusätzlich: ISMS nach ISO 27001 und DSGVO-Compliance. Wenn möglich integriert in bestehende Pharma-Qualitätssysteme, statt als Insellösung.

05

Externe PRRC

Pharma-Unternehmen, die Medizinprodukte in Verkehr bringen, brauchen eine PRRC nach Art. 15 MDR — eine Rolle, die in der Pharma-Welt kein Äquivalent hat. Wir übernehmen diese Funktion als externen Service, inkl. Verantwortung für regulatorische Konformität, TechDoku-Prüfung und Vigilanz.

RELEVANTE LEISTUNGEN

Die MDR-Seite Ihrer Produktstrategie.

Für Pharma- und Biotech-Unternehmen sind vor allem diese Leistungsbereiche relevant — jeweils abgestimmt auf die Besonderheiten von Companion Diagnostics, DTx und klinischer Software.

Ihr Produkt bewegt sich zwischen Pharma und MedTech?

Im Erstgespräch klären wir, welche MDR- oder IVDR-Anforderungen für Ihr Produkt gelten, wie sie sich in Ihre bestehende Regulatorik einfügen und was die nächsten Schritte wären.

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