DIE HERAUSFORDERUNG
Physische Produkte, physische Anforderungen.
Die MDR stellt hohe Anforderungen an Hersteller physischer Medizinprodukte. Im Vergleich zu Software kommen Themen wie Materialbewertung, Sterilisation, Verpackungsvalidierung und eine oft komplexere Lieferkette hinzu — jedes davon mit eigenen Normen und Nachweispflichten.
Biokompatibilität und Materialnachweise
Jedes Material, das mit dem Patienten in Kontakt kommt, muss nach ISO 10993 bewertet werden. Die biologische Bewertung ist ein zentraler Bestandteil der Technischen Dokumentation — und eine häufige Quelle für Rückfragen der Benannten Stelle. Welche Tests tatsächlich nötig sind, hängt von der Art und Dauer des Kontakts ab.
Sterilisation und Verpackungsvalidierung
Sterile Produkte brauchen validierte Sterilisationsverfahren und eine Verpackung, die die Sterilbarriere über die gesamte Haltbarkeitsdauer aufrechterhält. Die Validierung nach ISO 11607 und den relevanten Sterilisationsnormen ist aufwändig, aber unvermeidbar — und muss in der TechDoku lückenlos dokumentiert sein.
Komplexe Lieferketten
Physische Produkte haben oft Dutzende Zulieferer — für Komponenten, Rohstoffe, Verpackung, Sterilisation und Logistik. Die MDR verlangt, dass kritische Lieferanten qualifiziert, überwacht und dokumentiert werden. Ohne ein systematisches Lieferantenmanagement wird das schnell unübersichtlich — und riskant.
UDI, EUDAMED und Kennzeichnung
Die MDR bringt erweiterte Anforderungen an Unique Device Identification (UDI), EUDAMED-Registrierung und Produktkennzeichnung. Gerade für Hersteller mit breitem Produktportfolio ist das ein erheblicher administrativer Aufwand, der systematisch geplant werden muss — sonst wird jedes neue Produkt zum manuellen Einzelfall.
WAS WIR FÜR SIE TUN
Von der Materialauswahl bis zur Marktüberwachung.
Unser Schwerpunkt liegt auf Software-Medizinprodukten — aber die regulatorischen Grundlagen sind dieselben: MDR, ISO 13485, Risikomanagement nach ISO 14971, klinische Bewertung. Die Unterschiede liegen in der Anwendung.
Für physische Medizinprodukte bringen wir das regulatorische Rahmenwerk mit und arbeiten bei produktspezifischen Normen — Biokompatibilität, Sterilisation, elektrische Sicherheit — eng mit Ihren internen Experten oder spezialisierten Prüflaboren zusammen.
trifft auf Ihre Produktexpertise.
Klassifizierung & Regulatorische Strategie
Klassifizierung nach MDR Anhang VIII, Bestimmung des Konformitätsbewertungsverfahrens und Erstellung einer Roadmap mit allen erforderlichen Nachweisen — von der biologischen Bewertung bis zur klinischen Bewertung, abgestimmt auf Ihre Produktkategorie.
Technische Dokumentation
Aufbau oder Überarbeitung Ihrer TechDoku nach MDR Anhang II und III. Für physische Produkte gehören dazu neben den Standardelementen auch Materialdatenblätter, Biokompatibilitätsbewertung, Sterilisationsvalidierung, Verpackungsvalidierung und Haltbarkeitsnachweise.
QMS nach ISO 13485
Aufbau oder Modernisierung Ihres QMS — mit besonderem Fokus auf die Prozesse, die physische Produkte zusätzlich erfordern: Produktionsüberwachung, Lieferantenmanagement, Rückverfolgbarkeit, Lager und Logistik, Reklamationsmanagement und Korrekturmaßnahmen.
Risikomanagement & Klinische Bewertung
Vollständige Risikoakte nach ISO 14971 — bei physischen Produkten mit besonderem Augenmerk auf Gebrauchstauglichkeit (IEC 62366), biologische Risiken und Produktionsrisiken. Klinische Bewertung nach MDCG-Leitlinien, inkl. Äquivalenzbewertung und Literaturrecherche.
Externe Rollen & laufende Betreuung
PRRC nach Art. 15 MDR, externer QMB für die laufende QMS-Betreuung oder externer DSB — als dauerhafter Service, nicht als einmaliges Projekt. Wir begleiten Sie auch nach der Zertifizierung: Surveillance Audits, PMS-Berichte und Änderungsmanagement.
RELEVANTE LEISTUNGEN
Von der Zulassung bis zum laufenden Betrieb.
Für physische Medizinprodukte sind vor allem diese Leistungsbereiche relevant — jeweils zugeschnitten auf die Besonderheiten Ihrer Produktkategorie.
MDR & IVDR Beratung
Klassifizierung, TechDoku, klinische Bewertung und CE-Zertifizierung — inkl. Biokompatibilität, Sterilisation und Verpackungsvalidierung.
Mehr erfahren →ISO 13485 QMS
QMS mit Fokus auf Produktionsüberwachung, Lieferantenmanagement, Rückverfolgbarkeit und Reklamationsmanagement.
Mehr erfahren →Datenschutz & DSGVO
Relevant, wenn Ihr Produkt Patientendaten erfasst oder verarbeitet — etwa bei vernetzten Geräten oder IoMT-Anwendungen.
Mehr erfahren →Externe Rollen
PRRC nach Art. 15 MDR, externer QMB und DSB — als laufender Service mit Branchenkenntnis.
Mehr erfahren →Sie entwickeln ein physisches Medizinprodukt?
Im Erstgespräch klären wir, welche regulatorischen Anforderungen für Ihr Produkt gelten, welche Nachweise nötig sind und wie wir Sie am besten unterstützen können.
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