STARTUPS, INVESTOREN & ZULIEFERER

Regulatorik als Fundament, nicht als Hürde.

Startups brauchen eine klare regulatorische Strategie, bevor sie Geld und Zeit investieren. Investoren brauchen Gewissheit, dass das Regulatory auf einem soliden Fundament steht. Zulieferer brauchen den Nachweis, dass sie die Anforderungen ihrer Kunden erfüllen.

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DIE HERAUSFORDERUNG

Drei Perspektiven, ein gemeinsames Problem: regulatorische Unsicherheit.

Startups, Investoren und Zulieferer stehen an unterschiedlichen Stellen des MedTech-Ökosystems — aber sie alle brauchen regulatorische Klarheit, um fundierte Entscheidungen treffen zu können.

Startups: Wo anfangen — und wie viel kostet das?

Die meisten MedTech-Gründer kommen aus der Technik, nicht aus der Regulatorik. Die Fragen sind immer dieselben: Brauche ich ein QMS? Wie lange dauert die Zulassung? Was kostet das alles? Ohne eine realistische Roadmap wird Regulatorik zur Black Box — und Black Boxes machen Investoren nervös und Gründer handlungsunfähig.

Investoren: Ist das Regulatory solide?

Regulatory Compliance ist eine der größten Unsicherheiten bei MedTech-Investments. Wie weit ist die Zulassung? Ist die Klassifizierung korrekt? Steht das QMS auf einem soliden Fundament — oder ist es eine Fassade aus zugekauften Templates? Eine unabhängige regulatorische Due Diligence beantwortet diese Fragen, bevor das Investment fließt.

Zulieferer: Anforderungen der Kunden erfüllen

Wer Komponenten, Software-Module oder Dienstleistungen an Medizinprodukte-Hersteller liefert, wird zunehmend mit regulatorischen Anforderungen konfrontiert. Lieferantenqualifizierung, Qualitätsvereinbarungen, Dokumentationspflichten — ohne ein systematisches Lieferantenmanagement auf Ihrer Seite verlieren Sie Aufträge an Wettbewerber, die diese Nachweise liefern können.

Zeitdruck: Marktfenster und Funding-Zyklen

MedTech-Startups stehen unter doppeltem Zeitdruck: Das Markteintrittsfenster ist begrenzt und die Runway reicht nur für eine bestimmte Anzahl Monate. Jeder Monat, der durch regulatorische Umwege verloren geht, kostet Geld, Wettbewerbsvorteile und Investorenvertrauen. Eine klare Roadmap von Anfang an ist kein Luxus — sie ist existenziell.

WAS WIR FÜR SIE TUN

Klarheit schaffen — für Gründer, Investoren und Zulieferer.

Wir arbeiten mit MedTech-Startups, weil wir ihre Realität kennen: kleine Teams, begrenztes Budget, hoher Zeitdruck. Und wir arbeiten mit Investoren, weil wir wissen, welche regulatorischen Fragen vor einem Investment beantwortet sein müssen.

Für Zulieferer bringen wir das Verständnis mit, was deren Kunden — die Medizinprodukte-Hersteller — tatsächlich an Nachweisen und Dokumentation erwarten. Kein Over-Engineering, aber auch keine Lücken.

Regulatorik muss zum
Business Case passen.

Regulatory Roadmap für Startups

Wir erstellen eine realistische regulatorische Roadmap: Klassifizierung, Zulassungsweg, QMS-Aufbau, Timeline und Kostenrahmen. Kein 80-Seiten-Gutachten, sondern ein klarer Fahrplan, den Sie Ihrem Team und Ihren Investoren vorlegen können. Typischerweise in einem kompakten Workshop plus Nachbereitung.

Regulatory Due Diligence für Investoren

Wir prüfen den regulatorischen Status eines Portfolio-Kandidaten: Ist die Klassifizierung korrekt? Steht die Zweckbestimmung auf solidem Boden? Wie reif ist das QMS? Welche Risiken bestehen? Das Ergebnis ist ein strukturierter Bericht mit klarer Bewertung und Empfehlungen — als Entscheidungsgrundlage für Ihr Investment.

Lieferantenqualifizierung für Zulieferer

Wir helfen Zulieferern, die Anforderungen ihrer Kunden zu verstehen und systematisch zu erfüllen: Qualitätsvereinbarungen, Dokumentationspflichten, Reklamationsmanagement und Audit-Vorbereitung. Damit Sie bei der nächsten Lieferantenqualifizierung bestehen — nicht nur auf dem Papier.

QMS & Zulassung — der komplette Weg

Wenn aus der Roadmap ein Projekt wird: Wir begleiten den gesamten Weg von der Roadmap über den QMS-Aufbau und die Technische Dokumentation bis zur CE-Zertifizierung. Als fester regulatorischer Partner, der Ihr Produkt und Ihre Situation von Anfang an kennt.

Externe Rollen für die Frühphase

PRRC, QMB, DSB und ISB als externer Service — gerade in der Frühphase oft die einzig sinnvolle Lösung. Sie bekommen die regulatorische Verantwortung und Expertise, ohne Vollzeitstellen zu schaffen, die Ihr Budget belasten und Ihre Headcount-Planung durcheinanderbringen.

RELEVANTE LEISTUNGEN

Von der ersten Roadmap bis zum laufenden Betrieb.

Für Startups sind typischerweise alle Leistungsbereiche relevant — die Frage ist nur, in welcher Reihenfolge. Für Investoren und Zulieferer sind es gezielte Einzelleistungen.

Sie stehen am Anfang — oder vor einer Investitionsentscheidung?

Im Erstgespräch klären wir, wo Sie regulatorisch stehen, was die nächsten Schritte wären und wie wir Sie am effizientesten unterstützen können — ob als Startup, Investor oder Zulieferer.