UNSERE LEISTUNGEN
Was wir für Sie tun.
Regulatorische Beratung, Managementsysteme und externe Rollen — zugeschnitten auf Unternehmen in der Gesundheitswirtschaft.
Erstgespräch vereinbarenMDR & IVDR
Vom Konzept bis zur CE-Kennzeichnung.
Regulatorische Strategie, Technische Dokumentation und Klinische Bewertung nach MDR und IVDR. Wir begleiten Sie durch den gesamten Zulassungsprozess — strukturiert und effizient.
Mehr erfahren →ISO 13485
Qualitätsmanagement, das Ihr Team tatsächlich nutzt.
QMS-Aufbau, Modernisierung und Zertifizierungsbegleitung. In Jira, Confluence oder GitHub — nicht in Papierordnern. Auf Wunsch übernehmen wir auch die Rolle des externen QMB.
Mehr erfahren →ISO 27001 & C5
Informationssicherheit für die Gesundheitswirtschaft.
ISMS-Aufbau, Zertifizierungsbegleitung und C5-Attestierung. Zugeschnitten auf Medizinprodukte-Hersteller, Health-Software-Anbieter und Kliniken.
Mehr erfahren →DATENSCHUTZ
DSGVO-Compliance mit Branchenerfahrung.
Verarbeitungsverzeichnis, TOMs, DSFA und Behördenkontakt. Datenschutzmanagement, das die Besonderheiten von Gesundheitsdaten berücksichtigt.
Mehr erfahren →AI ACT
KI-Verordnung — was auf Sie zukommt.
Der AI Act bringt neue Anforderungen für Hochrisiko-KI-Systeme in der Medizintechnik. Wir helfen bei Einordnung, Gap-Analyse und Umsetzung.
Mehr erfahren →EXTERNE ROLLEN
DSB, ISB, PRRC und QMB — als Service.
Wir übernehmen regulatorische Verantwortung als externer Datenschutzbeauftragter, Informationssicherheitsbeauftragter, PRRC nach Art. 15 MDR oder Qualitätsmanagementbeauftragter.
Mehr erfahren →Sie wissen nicht, wo Sie anfangen sollen?
Im Erstgespräch klären wir, welche regulatorischen Anforderungen für Sie relevant sind und was die nächsten Schritte wären.
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