DIE HERAUSFORDERUNG
MDR und IVDR sind komplex. Die Umsetzung muss es nicht sein.
Eine fundierte MDR Beratung beginnt dort, wo Hersteller regelmäßig ins Stocken geraten: bei der Technischen Dokumentation, der klinischen Bewertung, dem Risikomanagement oder der Post-Market Surveillance. All diese Bausteine müssen ineinandergreifen. Gerade kleinere Unternehmen und Startups stehen dabei vor wiederkehrenden Herausforderungen.
Unklare Klassifizierung
Fällt Ihr Produkt unter die MDR oder die IVDR? In welche Risikoklasse? Die Antwort bestimmt den gesamten Zulassungsweg — Konformitätsbewertungsverfahren, Benannte Stelle, Dokumentationsumfang. Besonders bei Software als Medizinprodukt (SaMD) ist die Klassifizierung nach Regel 11 MDR Anhang VIII häufig komplex. Eine falsche Einordnung am Anfang bedeutet nicht nur verlorene Monate, sondern unter Umständen einen kompletten Neustart.
Technische Dokumentation ohne roten Faden
MDR Anhang II und III definieren, was in der TechDoku stehen muss. Aber nicht, wie man sie aufbaut. Viele Teams schreiben monatelang Dokumente, ohne zu wissen, ob Umfang und Tiefe einer Prüfung durch die Benannte Stelle standhalten. Das Ergebnis: teure Nacharbeit oder ein System, das beim ersten Audit auseinanderfällt.
Benannte Stelle — knappe Kapazitäten, hohe Anforderungen
Die Anzahl der Benannten Stellen in der EU ist begrenzt, die Wartezeiten sind lang. Wer Unterlagen einreicht, die unvollständig sind oder den Erwartungen nicht entsprechen, bekommt Rückfragen — und verliert weitere Monate. In einem Markt, in dem Timing über Wettbewerbsvorteile entscheidet, ist das ein echtes Risiko.
Zertifizierung bestanden — und dann?
Viele Unternehmen investieren erheblich in den Zulassungsprozess — aber die entstandene Dokumentation wird nach dem Audit nicht weiter gepflegt. PMS-Berichte werden nicht geschrieben, die klinische Bewertung nicht aktualisiert. Beim Surveillance Audit wird dann panisch nachgearbeitet. Wir sehen das regelmäßig, und es ist vermeidbar.
WIE WIR ARBEITEN
Von der Zweckbestimmung zur CE-Kennzeichnung — Schritt für Schritt.
Bevor wir ein einziges Dokument erstellen, stellen wir die Fragen, die den gesamten Prozess bestimmen: Was genau ist Ihr Produkt? Für wen ist es bestimmt? Was soll es bewirken — und was ausdrücklich nicht? Bei Bedarf beziehen wir über unseren Mitgründer Sebastian Vorberg und VORBERG.law auch die medizinrechtliche Perspektive ein — damit regulatorische und juristische Strategie von Anfang an zusammenpassen.
Aus den Antworten entsteht eine regulatorische Strategie, die den gesamten Zulassungsprozess strukturiert — von der Klassifizierung bis zur Einreichung. Das vermeidet Umwege, reduziert Kosten und gibt Ihrem Team jederzeit Orientierung, wo Sie stehen.
dann dokumentieren.
Zweckbestimmung & Klassifizierung
Wir definieren gemeinsam die Zweckbestimmung Ihres Produkts und prüfen die Klassifizierung nach den Regeln in MDR Anhang VIII bzw. IVDR Anhang VIII. Das bestimmt den Konformitätsbewertungsweg und den gesamten weiteren Ablauf — ob Software-Medizinprodukt, physisches Produkt oder Companion Diagnostic.
Regulatory Roadmap
Auf Basis der Klassifizierung erstellen wir eine Roadmap mit konkreten Arbeitspaketen, Verantwortlichkeiten und realistischen Zeitrahmen. Sie wissen jederzeit, welcher Schritt als nächstes kommt und welche Ressourcen dafür nötig sind. Das schließt auch die Abstimmung mit Ihrem Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 ein.
Technische Dokumentation
Wir erstellen oder überarbeiten Ihre TechDoku nach MDR Anhang II und III — Produktbeschreibung, Sicherheits- und Leistungsanforderungen, Verifizierung und Validierung. Vollständig genug für die Benannte Stelle, schlank genug für Ihr Team.
Klinische Bewertung & Risikomanagement
Klinische Bewertung (CER) oder Leistungsbewertung (PER) nach aktuellen MDCG-Leitlinien — inklusive Literaturrecherche, Äquivalenzbewertung und klinischem Bewertungsplan. Parallel dazu die Risikoakte nach ISO 14971, abgestimmt auf Ihre Zweckbestimmung.
Einreichung & Begleitung
Wir bereiten Ihre Unterlagen so auf, dass sie den Erwartungen der Benannten Stelle entsprechen — und begleiten den gesamten Dialog. Bei Rückfragen reagieren wir gemeinsam mit Ihrem Team, bis die Konformitätsbewertung abgeschlossen ist. Auf Wunsch stellen wir auch die PRRC nach Art. 15 MDR als externe Rolle.
ERGEBNISSE
Technische Dokumentation, Klinische Bewertung & mehr — Ihre Deliverables.
Jedes Projekt endet mit dokumentierten Deliverables, die einer Prüfung durch die Benannte Stelle standhalten — und die Ihr Team danach eigenständig weiterführen kann.
Regulatorische Strategie
Dokumentierte Zweckbestimmung, Klassifizierung mit Begründung, Konformitätsbewertungsweg und ein realistischer Zeitplan für Ihren Marktzugang.
Technische Dokumentation
Vollständige TechDoku nach MDR Anhang II und III: Produktbeschreibung, Sicherheits- und Leistungsanforderungen, Verifizierung, Validierung und Kennzeichnung.
Klinische Bewertung
Clinical Evaluation Report (CER) oder Performance Evaluation Report (PER) nach aktuellen MDCG-Leitlinien — inkl. Bewertungsplan, Literaturrecherche und Äquivalenzbewertung.
Risikomanagement
Vollständige Risikoakte nach ISO 14971: Risikomanagementplan, Gefährdungsanalyse, Risikobewertung und -kontrolle, Gesamtrestrisikobewertung und Risikomanagementbericht.
Post-Market Surveillance
PMS-Plan, PMCF- bzw. PMPF-Strategie, PMS-Bericht oder PSUR — die Prozesse und Dokumente, die Sie nach dem Inverkehrbringen brauchen, um dauerhaft konform zu bleiben.
Konformitätserklärung & CE
Erstellung der EU-Konformitätserklärung, Unterstützung bei der Registrierung in EUDAMED und Begleitung bis zur CE-Kennzeichnung Ihres Medizinprodukts.
HÄUFIGE FRAGEN
Häufige Fragen zur MDR & IVDR Beratung
Bereit für den europäischen Markt?
In einem kostenlosen Erstgespräch klären wir, wo Sie regulatorisch stehen, welcher Weg für Ihr Produkt der richtige ist und was die nächsten konkreten Schritte wären. Unverbindlich, direkt mit unseren Beratern aus Hamburg.
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