DIE HERAUSFORDERUNG
Die meisten QMS werden für Auditoren gebaut. Nicht für die Menschen, die damit arbeiten.
ISO 13485 ist der Standard für Qualitätsmanagement in der Medizinprodukte-Industrie. Die Norm ist klar — aber die Umsetzung in der Praxis scheitert erstaunlich oft an den gleichen Stellen.
Überdimensionierte Templates
Viele Unternehmen kaufen QMS-Vorlagen von der Stange — 400 Seiten Dokumentation, die für Konzerne mit hunderten Mitarbeitenden geschrieben wurde. Das Ergebnis: ein System, das auf dem Papier beeindruckend aussieht, aber im Alltag eines Startups oder KMU niemand versteht, geschweige denn anwendet.
Systeme, die am Alltag vorbeigehen
Ihr Entwicklungsteam arbeitet in Jira, GitHub oder Confluence. Aber das QMS lebt in Word-Dateien auf einem Netzlaufwerk — oder schlimmer: in einem Tool, das niemand freiwillig öffnet. Ein QMS, das nicht dort ist, wo Ihr Team arbeitet, wird nicht genutzt. Und ein QMS, das nicht genutzt wird, ist wertlos.
Prozesse auf dem Papier, nicht in der Praxis
SOPs existieren, aber niemand arbeitet danach. Design-Kontrollen sind dokumentiert, aber die tatsächliche Entwicklung läuft anders. Das ist nicht nur ein Compliance-Problem — es ist ein Risiko. Spätestens beim Audit fällt auf, dass Dokumentation und Realität nicht zusammenpassen.
Zertifizierung als Endstation
Das Audit ist bestanden, das Zertifikat hängt — und ab dem nächsten Tag arbeitet niemand mehr mit dem System. CAPAs bleiben offen, Management Reviews werden aufgeschoben, Lieferantenbewertungen veralten. Beim Surveillance Audit ein Jahr später beginnt die Panik. Wir sehen das regelmäßig, und es ist vermeidbar.
WIE WIR ARBEITEN
Wir bauen Ihr QMS von innen nach außen.
Wir starten nicht mit der Norm, sondern mit Ihrer Organisation. Wie arbeiten Sie heute? Welche Tools nutzen Sie? Wo liegen Ihre Prozesse bereits — und wo fehlen sie? Ein QMS funktioniert nur, wenn es zu den Menschen passt, die damit arbeiten.
Deshalb bauen wir Ihr System nicht auf Basis von Templates, sondern auf Basis Ihrer tatsächlichen Arbeitsweise. Die Norm gibt den Rahmen vor — wie Sie diesen Rahmen füllen, bestimmen Ihre Prozesse, Ihre Tools und Ihr Team.
Nicht nur bestanden.
Status-Quo-Analyse
Wir schauen uns an, was vorhanden ist — Prozesse, Dokumente, Tools, Verantwortlichkeiten. Oft gibt es bereits mehr Strukturen, als Unternehmen denken. Ein vollständiges Bild Ihres Ist-Zustands ist die Grundlage für alles Weitere.
Prozesslandschaft definieren
Gemeinsam definieren wir die Kernprozesse: Design & Entwicklung, Risikomanagement, CAPA, Lieferantenmanagement, Dokumentenlenkung, Produktion und Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Alles, was ISO 13485 fordert — nichts, was sie nicht fordert.
Dokumentation erstellen
SOPs, Arbeitsanweisungen, Formulare und Vorlagen — abgestimmt auf Ihre Tools und Ihren Arbeitsalltag. Wenn Ihr Team in Jira und Confluence arbeitet, lebt Ihr QMS dort. Wenn Sie Notion oder GitHub nutzen, bilden wir die Prozesse dort ab. Nicht umgekehrt.
Implementierung & Schulung
Dokumente allein reichen nicht — Ihr Team muss verstehen, warum die Prozesse so sind, wie sie sind, und wie sie im Alltag gelebt werden. Wir begleiten die Einführung, schulen Ihre Mitarbeitenden und stellen sicher, dass das System von Anfang an genutzt wird.
Internes Audit & Zertifizierungsvorbereitung
Vor der Zertifizierung führen wir ein internes Audit durch, identifizieren letzte Lücken und bereiten das Management Review vor. Wenn der Auditor der Benannten Stelle kommt, wissen Sie genau, was Sie erwartet — und sind vorbereitet.
ERGEBNISSE
Konkrete Ergebnisse statt offener Enden.
Am Ende steht ein zertifizierungsfähiges Qualitätsmanagementsystem, das zu Ihrer Organisation passt — und das Ihr Team eigenständig weiterführen kann.
Prozesslandschaft
Alle Kernprozesse nach ISO 13485 definiert, dokumentiert und in einer Prozesslandkarte visualisiert. Design & Entwicklung, CAPA, Risikomanagement, Lieferantenmanagement und mehr.
QM-Handbuch
Schlankes, verständliches Qualitätsmanagementhandbuch mit Qualitätspolitik, Organisationsstruktur, Verantwortlichkeiten und Verweis auf alle relevanten Prozessdokumente.
SOPs & Arbeitsanweisungen
Alle erforderlichen Standardarbeitsanweisungen — abgestimmt auf Ihre Tools. In Jira, Confluence, Notion oder dort, wo Ihr Team tatsächlich arbeitet. Keine Papierordner.
Vorlagen & Formulare
Einsatzbereite Vorlagen für CAPA, Abweichungen, Lieferantenbewertung, Änderungsmanagement, Kundenfeedback und Management Review — direkt nutzbar vom ersten Tag an.
Internes Audit
Durchführung eines vollständigen internen Audits mit Auditplan, Checklisten, dokumentierten Feststellungen und Maßnahmenempfehlungen. Inklusive Auditbericht für das Management Review.
Zertifizierungsbegleitung
Vorbereitung des Management Reviews, Begleitung bei der Auswahl der Benannten Stelle und Unterstützung während des Zertifizierungsaudits — bis das ISO-13485-Zertifikat vorliegt.
Bereit für ein QMS, das im Alltag funktioniert?
Im Erstgespräch analysieren wir Ihren Status Quo, bewerten vorhandene Strukturen und zeigen Ihnen den kürzesten Weg zur Zertifizierung.
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