EINLEITUNG
Jeder Akteur steht vor derselben Frage.
Wie setze ich KI ein, ohne regulatorisch ins Stolpern zu geraten? Die Antwort überrascht viele. Das größte Risiko liegt nicht im Einsatz von KI. Es liegt darin, sie nicht einzusetzen und die Versorgungslücken zu akzeptieren, die sich ohne sie weiter öffnen.
Dieses Whitepaper nimmt fünf Perspektiven ein und zeigt für jede den regulatorischen Rahmen, der konkret gilt. Keine abstrakte Theorie. Keine Checklisten ohne Kontext. Stattdessen das, was Sie wissen müssen, um KI verantwortungsvoll einzusetzen.
Keine Werbezusendungen ohne separate Einwilligung. Kein Tracking über das Minimum hinaus.
INHALT
Fünf Perspektiven, ein Rahmen.
Der Patient im Mittelpunkt
Versorgungslücken, digitale Medizin und die Frage, für wen das alles gemacht wird.
Perspektive Arztpraxis
Drei Schritte zum datenschutzkonformen KI-Einsatz. Rechtsgrundlage, AVV und Patienteninformation.
Perspektive Krankenhaus
Vier regulatorische Rollen und ein Governance-Framework. Inkl. KI-Steckbrief und C5-Testat.
Perspektive DiGA-Hersteller
Drei regulatorische Schichten, ein Produkt. Warum 50%+ der Anträge zurückgezogen werden.
Perspektive Pharma
Therapie-Ökosysteme, der Arzt als Datenpartner und der European Health Data Space ab 2027.
Ausblick
LLMs in der Klinik, die neue Produkthaftung für KI und drei Empfehlungen zum Mitnehmen.
KEY FACTS
Drei Zahlen aus dem Whitepaper.
Schritte für datenschutzkonformen KI-Einsatz in der Arztpraxis.
Regulatorische Rollen, die im Krankenhaus koordiniert werden müssen.
Der DiGA-Anträge werden zurückgezogen — häufig wegen Datenschutz.
ZIELGRUPPE
Geschrieben für Entscheider, nicht für Auditoren.
Ärztinnen und Ärzte in eigener Praxis
Wenn Sie KI einsetzen wollen und wissen müssen, welche Rechtsgrundlage trägt, welche Verträge vorliegen müssen und was die Patienten erfahren sollten.
Geschäftsführung und DSB in Krankenhäusern
Wenn Sie vier Regelwerke gleichzeitig koordinieren und ein Governance-Framework brauchen, das mit jedem neuen System skaliert.
DiGA-Hersteller und Digital-Health-Startups
Wenn Sie das BfArM-Zulassungsverfahren durchlaufen und vermeiden wollen, aus den üblichen Gründen zurückgezogen zu werden.
Regulatory, Legal und Compliance in Pharma
Wenn Sie digitale Therapieergänzungen bauen, Daten mit Ärzten erheben oder sich auf den European Health Data Space vorbereiten.
AUTOREN
Zwei Perspektiven, eine Fragestellung.
Das Whitepaper entstand in Zusammenarbeit von QuR.digital und VORBERG.law. Beide arbeiten seit Jahren an der Schnittstelle von digitaler Gesundheit und Regulatorik — aus unterschiedlichen Richtungen.
QuR.DIGITAL
Beratung an der Schnittstelle von Regulatory Affairs, Datenschutz und Informationssicherheit. Von der Zulassungsstrategie über den QMS-Aufbau bis zur Begleitung von Audits und Zertifizierungen.
VORBERG.LAW
Auf innovative Medizin und Strategie spezialisierte Kanzlei. Beratung zu rechtlichen Fragestellungen rund um Digital Health, Medizinprodukte und neue Versorgungsformen.
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Die fünf Perspektiven decken den Rahmen ab. Für den konkreten Einzelfall braucht es oft eine Einordnung, die über ein Whitepaper hinausgeht. 30 Minuten, kostenlos, ohne Verpflichtung.
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